田辺ファーマ株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役CEO：原田明久、以下「田辺ファーマ」）は、当社の連結子会社であるタナベ ファーマ コリア（Tanabe Pharma Korea Co., Ltd.）が、Radicut Suspension（一般名：エダラボン、以下「ラジカット経口懸濁剤」）の筋萎縮性側索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis：ALS）を適応症とする承認を韓国食品医薬品安全処より12月10日に取得しましたのでお知らせします。
ラジカット経口懸濁剤は、ALS治療薬であるラジカット点滴静注製剤（韓国製品名：「Radicut30㎎」）と同一有効成分を含む製剤です。
韓国においては、これまでラジカットの投与経路は点滴静注に限られていました。今回の承認によって経口懸濁剤を新たなALS治療の選択肢としてお届けできるようになり、注射による痛みや投与のための通院など、ALS患者さんの負担を軽減することができるよう努めてまいります。
田辺ファーマは、希少疾患を含めたアンメット・メディカル・ニーズに応える医薬品を自社開発や他社等とのパートナリングを通して患者さんへ提供できるよう取り組んでいきます。
エダラボン経口懸濁剤は、田辺ファーマの子会社であるタナベ ファーマ アメリカ（Tanabe Pharma America, Inc.）が筋萎縮性側索硬化症（ALS）を適応症として開発し、2022年5月に米国食品医薬品局（FDA）より承認されました。2024年4月にはALS患者さんへの貢献が著しい（major contribution to patient care）製品として、FDAよりorphan-drug exclusive approval（希少疾病用医薬品排他的承認）を受けています。
米国のほか、カナダ、日本およびスイスで承認を取得し、製品を患者さんへお届けしています。
田辺ファーマが創製したフリーラジカル消去剤であり、脳梗塞急性期の治療薬として、2001年4月に厚生労働省から承認され、国内ではラジカット®の製品名で販売しています。ALSの適応症については、2015年に日本で効能追加の承認を取得して以降、韓国、米国、カナダ、スイス、インドネシア、タイ、マレーシア、オーストラリアおよびブラジルで上市しています。