田辺ファーマ株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役CEO：原田明久、以下「田辺ファーマ」）は、ロンカスツキシマブテシリン（MT-2111、以下「本剤」）について、再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下「r/r DLBCL」）を適応症として、10月29日、厚生労働省に医薬品製造販売承認申請を行いました。また、10月22日、日本新薬株式会社（本社：京都市南区、代表取締役社長：中井 亨、以下「日本新薬」）と本剤の日本における独占的販売に関するサブライセンス契約を締結しました。

本剤はファースト・イン・クラスの抗CD19抗体薬物複合体であり、本剤を開発したADC Therapeutics SA（以下「ADCT社」）が、2021年4月に米国食品医薬品局（FDA）より、2つ以上の全身療法を受けた成人のr/r DLBCL患者に対する単剤療法として米国で迅速承認を取得しています。
田辺ファーマは2022年1月に、本剤の日本における開発および商業化に関するライセンス契約をADCT社と締結し、日本人のr/r DLBCLを対象としたMT-2111-A-101試験結果および海外試験結果に基づいて、国内で医薬品製造販売承認申請を行いました。

田辺ファーマは本剤の国内での承認申請を機に、日本における本剤の価値最大化と、承認後の患者さんへの着実な提供を見据え、日本新薬とサブライセンス契約を締結しました。
本サブライセンス契約により、日本新薬が有する血液がん領域における知見や事業基盤を活用し、本剤をより多くの患者さんに届けることをめざします。また、本契約は、田辺ファーマの財務面および戦略面における柔軟性の向上にもつながるものと考えています。
なお、今回の承認申請に係る本剤の開発および承認取得については、引き続き田辺ファーマが推進していきます。

田辺ファーマは、「病と向き合うすべての人に、希望ある選択肢を。」をMISSIONに掲げ、希少疾患を含むアンメット・メディカル・ニーズに応える医薬品を、自社開発や他社等とのパートナリングを通して、一人でも多くの患者さんに届けることをめざしています。

MT-2111（一般名：loncastuximab tesirine-lpyl、ADCT社製品名：ZYNLONTA®）について

ZYNLONTA®はCD19を標的とする抗体薬物複合体（ADC）です。ZYNLONTA®はがん細胞の細胞膜上に発現するCD19に結合すると細胞内に取り込まれ、ピロロベンゾジアゼピン（PBD）の遊離によって抗腫瘍効果が期待できる薬剤です。
ZYNLONTA®は2つ以上の全身療法後に再発または難治性（r/r）となる大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫・非特定型［DLBCL, NOS］、低悪性度リンパ腫からの形質転換DLBCLおよび高悪性度B細胞リンパ腫を含む）患者の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得した薬剤です。米国の承認は海外第2相試験の成績に基づいており、本試験には1次治療に難治の患者、前治療すべてに難治の患者、ダブルヒット/トリプルヒットのDLBCL患者、ZYNLONTA®を投与前に造血幹細胞移植およびCD19を標的としたCAR-T療法を受けた患者など、広範な患者（前治療歴中央値：3）が組み入れられています。本適応は、FDAでは迅速承認、EUでは条件付き承認されており、検証試験における臨床的ベネフィットの評価が条件となっています。
ZYNLONTA®は現在、他の抗悪性腫瘍薬との併用療法で、他のB細胞性リンパ腫および早期治療ラインの治療選択肢として開発中です。

r/r DLBCL患者を対象とした国内第1/2相試験（MT-2111-A-101）について

本試験は、国内多施設共同、オープンラベル、単群の第1/2相試験であり、第1相パートと第2相パートで構成されています。
第1相パートでは、2つ以上の全身療法を受けた成人のr/r DLBCL患者を対象に、本剤の単剤療法における忍容性、安全性および薬物動態が評価されました。第2相パートでは、同患者を対象に、本剤の単剤療法における有効性および安全性が評価されました。第2相パートの主要評価項目は独立中央判定による奏効割合で、副次評価項目には完全奏効割合、奏効期間（治療の効果があった期間）、無増悪生存期間等が含まれます。第2相パートでは43名の患者が登録されました。

田辺ファーマについて

田辺ファーマ株式会社は、「病と向き合うすべての人に、希望ある選択肢を。」をMISSIONに掲げ、日本を事業基盤とする製薬企業です。1678年の創業以来、340年以上にわたり培ってきた知見と信頼を礎に、R&D、事業開発および戦略的パートナーシップを通じて、アンメット・メディカル・ニーズに応える革新的な医薬品を創出し、患者さんのより良い未来に貢献することをめざしています。
詳細は、https://www.tanabe-pharma.com/をご覧ください。

日本新薬について

日本新薬は、経営理念「人々の健康と豊かな生活創りに貢献する」のもと、病気でお困りの患者さんとご家族にとって必要となる特長あるくすり創りを通して、社会から信頼される企業を目指しています。当社が取り扱っている製品等、詳細な情報については https://www.nippon-shinyaku.co.jp/ をご覧ください。

ADC Therapeutics SAについて

ADC Therapeutics SA（ADCT社）は、抗体薬物複合体（ADC）の分野におけるグローバルリーダーかつパイオニアであり、血液がんおよび固形癌の患者さんの治療においてパラダイムシフトを起こすべく、独自のピロロベンゾジアゼピン（PBD）を搭載したADC技術を推進しています。
CD19を標的としたZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lpyl）は、2つ以上の全身療法後に再発または難治性（r/r）となるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療薬として、FDAによる迅速承認および欧州委員会による条件付き承認を受けました。ZYNLONTA®は、他の抗悪性腫瘍薬との併用療法としても開発中です。ADCT社は ZYNLONTA®に加え、複数のADCを臨床および前臨床で開発中です。
ADCT社はスイス ローザンヌに本社を置き、英国ロンドン、米国サンフランシスコ・ベイエリアおよびニュージャージー州にも事業所を有しています。詳細は以下のホームページをご参照ください。
https://adctherapeutics.com/
ZYNLONTA®は同社の登録商標です。